Kapitel 3: Voraussetzungen für die CE-KennzeichnungCE-Kennzeichnung

Schutzziele machen Gefahrenanalysen notwendig

Die wesentlichen Anforderungen in den Richtlinien betreffen die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Benutzer (Verbraucher und Arbeitnehmer). Sie leiten sich aus bestimmten mit dem Produkt zusammenhängenden oder von ihm ausgehenden Gefahren ab. Hersteller, Importeure oder Bevollmächtigte müssen daher Risikobewertungen und Gefahrenanalysen zur Bestimmung für das Produkt zutreffenden Anforderungen durchführen. Diese Bewertungen und Analysen sind zu dokumentieren und in die technischen Unterlagen aufzunehmen.

Die Richtlinien definieren nur die wesentlichen Anforderungen der zu erreichenden Schutzziele, ohne jedoch technische Lösungen dafür festzulegen oder gar vorzuschreiben. Die technischen Maßnahmen sollten durch Risikobewertungen und Gefahrenanalysen erarbeitet werden und sich an den anerkannten Regeln oder am Stand der Technik orientieren. Hilfreich dabei können vor allem Normen, insbesondere "harmonisierte europäische Normen" sein.

Harmonisierte Normen konkretisieren oftmals die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien, die als Mindestanforderungen zu verstehen sind. Der Hersteller kann aber selbst wählen, ob er auf harmonisierte Normen zurückgreift, denn deren Anwendung ist freiwillig. Allerdings wird bei der Anwendung harmonisierter Normen von der Erfüllung der entsprechenden Richtlinienanforderungen ausgegangen. In solchen Fällen spricht man von der sogenannten "Vermutungswirkung", die auch als "Konformitätsvermutung" bezeichnet wird. Damit eine europäische Norm den Status einer harmonisierten Norm erhält, muss sie im Amtsblatt der Europäischen Union (Teil C) veröffentlicht werden.

Die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen ist obligatorisch. Nur solche Produkte dürfen mit CE gekennzeichnet und in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden. Festgelegt sind die Anforderungen zumeist in den Anhängen der Richtlinien.

Die CE-Kennzeichnung ist nur der letzte Schritt

Produkte, auf die EU-Richtlinien anwendbar und die für den europäischen Markt bestimmt sind, müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden. Doch bevor dieses sichtbare Kennzeichen angebracht werden darf, sind vom Hersteller oder Inverkehrbringer (Importeur) beziehungsweise von deren in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten wichtige Arbeiten vorab durchzuführen wie Bewertung der Konformität, Erarbeitung der technischen Dokumentation und Ausstellung der Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung des Produkts bildet sofern nur den Abschluss dieser gesamten Verfahrenskette.